The use of RTU (Ready-to-Use) primary material, together with the installation of "combi" production lines has several advantages that can help small and medium-sized laboratories start sterile manufacturing. These advantages are also relevant for high-value-added products with small production volumes. In this case, the reduction of installation and production costs, together with the simplification of the process, turn the sterile production lines into a feasible solution. Therefore, the pharmaceutical laboratories that plan to manufacture sterile products, should consider the systems based on RTU primary materials and combi lines. Given that such a decision has considerable implications for installation, investment and costs, it is highly recommended to carry out a complete economic study that would include all the variables, such as savings on investment, savings in operational costs, increase in materials cost, presentation and annual forecast.
El uso de material primario RTU (Ready-to-Use), unido a la instalación de líneas de producción “combi” presenta una serie de ventajas que abren la puerta de la fabricación estéril a laboratorios de pequeño y mediano tamaño. Estas ventajas también pueden presentarse para productos de alto valor añadido pero con pequeños volúmenes de producción. En estos casos la reducción de costes de instalación y producción, junto con la simplificación del proceso hacen viables las líneas de producción estéril. La conclusión es que los laboratorios farmacéuticos que estén planificando a futuro la fabricación de productos estériles, deberán incluir en la matriz de toma de decisiones la opción de utilizar sistemas basados en materiales primarios RTU y líneas combi. Dado que una decisión de este tipo tiene implicaciones considerables a nivel de instalación, inversión y costes, es muy recomendable la realización de un estudio económico completo a partir de un simulador que contemple todas las variables: Ahorro en la inversión, ahorro en costes operacionales, incremento de coste de los materiales, presentaciones y forecast esperado anual.