Se hará alusión a los antecedentes relevantes de la industria farmacéutica en México, lo cual es importante para entender dónde está ahora, cuál ha sido su evolución.

Posteriormente se destacará la situación actual y lo más importante el hablar de cuáles los principales retos y las perspectivas.

Se comentará el papel que juegan algunos elementos de alto impacto como lo son las políticas públicas: en particular el esquema regulatorio y las compras consolidadas de gobierno, así como del entorno internacional.

También se hará referencia a la industria farmacéutica mexicana, y lo que representa tanto, en su aportación a la salud de los mexicanos así como al desarrollo económico en nuestro país.

Carlos Guillermo Riquero Aguirre | Siegfried

Joao Monteiro da Gama | Datwyler

The FDA Draft Guidance “Container/Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics” was issued in 1999.  But in the past decades, there has been a change in the scrutiny of the FDA reviewers looking at E&L data.   They have gradually increased the requirements, not backed up with any official document (Guidance, guideline…) which left the Pharmaceutical Industry in the dark, second guessing of what the current position and requirements were of the FDA to support a submission.

In this presentation, the key factors of success of any given E&L project will be highlighted.  Crucial is to understand what regulators really want and aligning the design of an E&L study to their expectations.

Facing the reality of the ever-evolving regulatory landscape, analytical testing labs need to be on the forefront with expertise in the field of extractables and leachables testing and state-of –the art technology.  Meeting the development needs and requirements, of the pharmaceutical and biopharmaceutical industries, also raises the bar for material suppliers.

Only through successful partnering between drug product manufacturers, material suppliers and the CRO performing the study, a true mitigation of the risk related to packing can be established. 

The lyophilization process is one of the most specialized operations in drug manufacturing. It involves several fundamental aspects of thermodynamics and is characterized by three main stages: 1.- Freezing, 2.- Primary drying and 3.- Secondary drying. The presentation will be focused on the "Primary drying" which is also called sublimation. This phenomenon comprises the transition of a substance directly from the solid to the gas phase, without passing through the intermediate liquid phase. It will be explained how the pressure-temperature factors in the phase digram of the triple point of water play the most important role, so that only the solid and liquid states of the substance coexist. This allows us to capture by condensation the gas or water vapor in a condenser and achieve dehydration of a drug at humidity lower than 1%, achieving, in this way, a prolonged stability.

El proceso de liofilización es una de las operaciones más especializadas en la manufactura de medicamentos, en ella están involucrados varios aspectos fundamentales de termodinámica y se caracteriza por tres etapas principalmente: 1.- El congelamiento, 2.- El secado primario y 3.- Secado secundario. La ponencia será enfocada en el "Secado primario" que es la llamada también sublimación. Este fenómeno comprende el paso del estado sólido al gas sin pasar por el estado líquido. Durante la explicación de esta etapa, se expondrá cómo los factores de presión-temperatura de acueducto a la gráfica del punto triple del agua, juegan el papel más importante para que sólo coexistan los estados de la materia sólido y líquido. Esto nos permite captar por condensación el gas o vapor de agua en un condensador y lograr deshidratar un medicamento a humedades más bajas del 1%, logrando, de este modo, una prolongada estabilidad.

The use of RTU (Ready-to-Use) primary material, together with the installation of "combi" production lines has several advantages that can help small and medium-sized laboratories start sterile manufacturing. These advantages are also relevant for high-value-added products with small production volumes. In this case, the reduction of installation and production costs, together with the simplification of the process, turn the sterile production lines into a feasible solution. Therefore, the pharmaceutical laboratories that plan to manufacture sterile products, should consider the systems based on RTU primary materials and combi lines. Given that such a decision has considerable implications for installation, investment and costs, it is highly recommended to carry out a complete economic study that would include all the variables, such as savings on investment, savings in operational costs, increase in materials cost, presentation and annual forecast.

El uso de material primario RTU (Ready-to-Use), unido a la instalación de líneas de producción “combi” presenta una serie de ventajas que abren la puerta de la fabricación estéril a laboratorios de pequeño y mediano tamaño. Estas ventajas también pueden presentarse para productos de alto valor añadido pero con pequeños volúmenes de producción. En estos casos la reducción de costes de instalación y producción, junto con la simplificación del proceso hacen viables las líneas de producción estéril. La conclusión es que los laboratorios farmacéuticos que estén planificando a futuro la fabricación de productos estériles, deberán incluir en la matriz de toma de decisiones la opción de utilizar sistemas basados en materiales primarios RTU y líneas combi. Dado que una decisión de este tipo tiene implicaciones considerables a nivel de instalación, inversión y costes, es muy recomendable la realización de un estudio económico completo a partir de un simulador que contemple todas las variables: Ahorro en la inversión, ahorro en costes operacionales, incremento de coste de los materiales, presentaciones y forecast esperado anual.

To support the basic principle of injectable drug production using isolation or barrier technology – separating the process from the environment – there is a need to transfer materials around the facility as well as in to and out from the filling line without breaking containment and sterility. This may be done to protect the process from the environment (e.g. aseptic production), or to protect the environment from the process (e.g. handling of toxic materials).

Good practice to use the DPTE® transfer system enables the user to introduce material into, or to extract material from a closed barrier efficiently, or to connect two devices with identical environments (e.g. isolators) without affecting their ambient characteristics. The DPTE® system is based on the interaction of two separate units – "Alpha" and "Beta" – each fitted with a door, a lock and a sealing function. The Alpha unit is mounted on a support (e.g. an isolator surface), while the Beta unit is movable and seals off a container, a transfer isolator or any other suitable device.

General overview of the available inspection systems – manual, semi automatic and automatic - technical description of inspection technologies for parenteral products into ampoules, vials and cartridges.

The presentation will go through technologies to inspect contaminants/ particles into liquid clear solutions, suspensions and freeze dried products and also cosmetic aspects, such as containers’ closure, containers defects, detection of micro cracks, misplaced components etc.